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你对生物样本库的质控了解多少?

发布时间:2022-02-24浏览:339次

  生物样本库是指对健康与疾病生物体的细胞、组织和器官等样本,包括人体血液、体液、器官、组织、毛发等或经处理过的生物衍生物(DNA、RNA等)进行标准化收集、处理、存储以及样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料进行标准化的质量控制、管理与应用的系统。生物样本库是临床医学、转化医学和基础研究的资源宝库,生物样本资源更是关系到公众健康和生物安全的战略性、公益性、基础性资源。近年来,随着转化医学的飞速发展和学界对生物资源重要性的认识提升,生物样本库的作用逐渐凸显。
  
  生物样本库质控是质量管理体系的一个重要组成部分。生物样本库的质控可分为内部质控及外部质控。内部质控包括样本操作流程质控、样本质控、临床数据质控以及质控报告和质控计划等。样本操作流程质控是指在样本采集、处理、储存、运输、使用和销毁等每一个操作环节的质控。样本抽检质控即一定时间周期内从库存样本中调取一定比例的样本进行质控。较为常见的包括核酸质控、蛋白质控、组织样本的质控及分析后反馈等。此外,研究前质控及分析后反馈也应纳入生物样本库质控的范围内。外部质控通常指第三方质控,即独立于样本库之外的第三方单位或公司,因其与样本库并无隶属关系,一定程度上可进一步避免质控过程中的偏差。临床试验研究大多聘请专业的合作研究组织来进行质控,但样本库的第三方质控较少。

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